AMG - Kommentar

Wie das Arzneimittel ist auch das Arzneimittelrecht vielschichtig. Hohen Qualitätsansprüchen der Bevölkerung steht der gleichzeitige Wunsch nach einer Senkung der Preise und Begrenzung der Gesundheitsausgaben gegenüber.
Der Kommentar zum Arzneimittelrecht (mitbegründet von Herrn Prof. Dr. Rüdiger Zuck) soll nicht nur eine weitere Kommentierung zum AMG vorlegen, sondern vor allem eine andere. Erstmals wird die Interdisziplinarität durch Verknüpfung rechtlicher Bestimmungen, fachlicher Leitlinien der ICH, der EMA und sonstiger internationaler wissenschaftlicher Institutionen und wissenschaftlicher Grundlagen dargestellt. Es wird dem Umstand Rechnung getragen, dass die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung Gegenstand der Beurteilung durch verschiedene Disziplinen ist. Medizin, Pharmazie, Technologie, Ökonomie, Politik und Recht vermengen sich hier zu einem Schmelztiegel der Wissenschaften.

NEU in der 2. Auflage:

• Gesetzliche Änderungen, neue Rechtsprechung und Entwicklungen auf EU-Ebene
• Anpassung zahlreicher Vorschriften durch das Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneirechtlicher und anderer Vorschriften (Inkrafttreten Januar 2022)
• Berücksichtigt Änderungen durch noch zu verabschiedende Gesetze, insbesondere das Medizinforschungsgesetz und das Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune

Herausgeber:
Prof. Dr. Heinz-Uwe Dettling ist in Stuttgart als Rechtsanwalt mit dem Schwerpunkt Gesundheitswirtschaftsrecht tätig. Er berät und vertritt seit Jahrzehnten Pharmaunternehmen u.a. vor dem Europäischen Gerichtshof und dem Bundesverfassungsgericht und hält Lehrveranstaltungen an der Universität Hohenheim. Darüber hinaus hat er zehn Fachbücher und über 100 Zeitschriftenbeiträge vorwiegend zu arzneimittelrechtlichen Themen publiziert und eine Vielzahl von Vorträgen auf Fachtagungen gehalten.

Autorinnen und Autoren:
Das hochkarätige Autorenteam gewährleistet eine besonders fachgerechte und gründliche Bearbeitung. Die unterschiedlichen Bereiche des Arzneimittelgesetzes werden von spezialisierten und anerkannten Fachleuten aus der Anwaltschaft, Lehre und Rechtsprechung kommentiert.

Aus den Besprechungen der Vorauflage:
»Gleich vorab: Herausgeber und Autoren haben mit dem Zuck/Dettling ein in jeder Hinsicht beachtliches Werk geschaffen. Auf über 2300 Kommentarseiten findet sich nicht nur eine fachkundige Erläuterung und Analyse der arzneimittelrechtlichen Vorschriften einschließlich der Vorgaben des Unionsrecht sowie nützlicher Praxishinweise. Es sollen vielmehr Brücken zwischen unterschiedlichen Disziplinen geschlagen werden, die für eine fachkundige Interpretation der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bedeutsam sind. [...] Insgesamt ist das Werk, erstellt von einem Kreis kenntnisreicher und versierter Autoren unter der Leitung ebensolcher Herausgeber, seinem postulierten Ansatz, als Anker des Arzneimittelrechts mit
dem für die Praxis notwendigen Tiefgang verstanden zu werden, gerecht geworden. Es wird jedem, der sich vertiefend mit Fragen des Arzneimittelrechtes und seinen angrenzenden Bereichen in der Praxis zu befassen hat, von großem Nutzen sein. Es sei daher hiermit uneingeschränkt empfohlen und eine nachhaltige Verankerung sei ihm gewünscht.«
Dr. Wolfang A. Rehmann, Rechtsanwalt, A&R 2021, 142 

»Das Werk überzeugt nicht nur im Rechtlichen, mit seiner gut verständlichen Darstellung der z.T. schwierigen und umfangreichen Normen des AMG und durch die hinter den vielen Seiten steckende hohe und anerkennenswerte Arbeitsleistung der Autorinnen und Autoren, sondern auch darüber hinaus.«
Wolfgang Frahm, Vorsitzender Richter am Oberlandesgericht Schleswig, SchlHA 2/2021

»Die Interdisziplinarität steht folglich als Leitgedanke im Vordergrund. Die differenzierte Behandlung der Themen wird bereits im ersten von sechzehn kommentierten Abschnitten des Gesetzes – nämlich Zweck und Anwendungsbereich – deutlich, das alleine schon fast 500 Seiten füllt. Bereits hier wird das Anliegen deutlich: In aller Ausführlichkeit nimmt das Werk Bezug nicht nur auf juristische sondern auch auf ethische, wirtschaftliche oder naturwissenschaftliche Grundlagen und Hintergründe, in Verbindung insbesondere mit den Zielkonflikten zwischen bestmöglicher Therapie und Wirtschaftlichkeit. […] Für die Anwender aus Recht und Medizin eine lohnenswerte Anschaffung. Die Mühe der Erstauflage hat sich gelohnt.«
Bernd Schöneck, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen, 02/21